Zakazy dla branży beauty - Czy to realne?

W mediach pojawiają się informacje, że unijne przepisy dotyczące wyrobów medycznych, które zaczną obowiązywać w maju 2020 roku, wprowadzą ograniczenia w możliwości wykonywania niektórych zabiegów przez kosmetyczki i kosmetologów. Jaka jest prawda? Czy takie ryzyko jest realne?

Unijne przepisy – czego dotyczą?
Wiosną 2020 roku wchodzą w życie unijne przepisy dotyczące wyrobów medycznych. Rozporządzenie reguluje m.in. kwestie związane z wprowadzaniem na rynek i bezpieczeństwem wyrobów medycznych. Jego celem jest zwiększenie nadzoru nad tą kategorią produktów i w konsekwencji – zwiększenie bezpieczeństwa korzystających z nich osób. Regulacje dotyczą przede wszystkim producentów i  dystrybutorów takich wyrobów, choć należy podkreślić, że osoby z  nich korzystające (np. kosmetyczki i  kosmetolodzy) również mają pewne dodatkowe obowiązki związane głównie z  weryfikacją, czy stosowany przez nich produkt lub sprzęt spełnia wszystkie wymagane prawem normy.

W  Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i  Rady dotyczącym wyrobów medycznych czytamy np.:

Aby poprawić sytuację w zakresie zdrowia i  bezpieczeństwa, należy znacznie wzmocnić główne elementy dotychczasowego podejścia regulacyjnego, takie jak nadzór nad jednostkami notyfikowanymi, procedury oceny zgodności, badania kliniczne oraz ocena kliniczna, obserwacja i nadzór rynku, jednocześnie należy wprowadzić przepisy zapewniające przejrzystość i  identyfikowalność w  przypadku wyrobów medycznych. Co z  ewentualnymi zakazami? Mimo różnych doniesień medialnych unijne regulacje nie wiążą się z żadnymi zakazami dla gabinetów kosmetycznych i  pracujących w nich osób. Skąd więc to całe zamieszanie?

Ustawa o wyrobach medycznych

Nowe przepisy unijne wymagają wprowadzenia zmian również w  naszym krajowym ustawodawstwie. W  związku z  tym jesienią pojawił się projekt Ustawy o wyrobach medycznych. Zanim przyjrzymy się regulacjom wprowadzanym przez projekt ustawy, myślę, że warto zatrzymać się na chwilę nad pojęciem wyrobów medycznych. Czym one są, kto może je stosować i  w  jakich sytuacjach spotykamy się z  nimi w  pracy w salonie kosmetycznym?

Poniżej krótka lista produktów, które muszą lub mogą być wyrobem medycznym:

• wózki inwalidzkie,

• środki opatrunkowe (np. plastry),

• termometry, ciśnieniomierze,

• prezerwatywy,

• domowe testy diagnostyczne,

• zastawki serca,

• soczewki kontaktowe,

• implanty piersi,

• produkty chroniące skórę przed promieniowaniem UV,

• sondy USG,

• cewniki,

• pieluchy dla dorosłych,

• aplikacje do automatycznego generowania informacji o zdrowiu pacjenta,

• płyny do dezynfekcji rąk i skóry,

• sprzęt kosmetyczny,

• wypełniacze z kwasem hialuronowym.

Jak widać, wyroby medyczne to bardzo szeroka kategoria, obejmująca zarówno produkty, które stosujemy w  swoich domach, jak i zaawansowany technologicznie sprzęt pozostający wyłącznie pod kontrolą lekarzy. Ciężko więc wysnuć wniosek, że jakiekolwiek regulacje automatycznie ograniczą możliwość stosowania wyrobów medycznych przez osoby, które nie są lekarzami.

Takich regulacji nie znajdziemy również w omawianym wcześniej krajowym projekcie Ustawy o wyrobach medycznych. Znowu nasuwa się pytanie: dlaczego w takim razie ostatnio tak głośno o ewentualnych zakazach? Skąd informacja oԝewentualnych zakazach? W omawianym projekcie Ustawy o wyrobach medycznych znajduje się jeden potencjalnie niebezpieczny dla nas zapis:

Art. 46. 1. Prezes Urzędu powiadamia ministra właściwego do spraw zdrowia o grupach rodzajowych wyrobów, które stwarzają lub mogą stwarzać zagrożenie dla życia, zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich, wskazując wymagania lub ograniczenia dotyczące dystrybucji, wydawania, stosowania lub warunków używania danego rodzaju wyrobów, w tym wymagania dotyczące kwalifikacji użytkowników (…) 2. Minister właściwy do spraw zdrowia na podstawie powiadomień, o  których mowa w  ust. 1, może określić, w drodze rozporządzenia, wymagania lub ograniczenia dotyczące dystrybucji, wydawania, stosowania lub warunków używania danej grupy rodzajowej wyrobów, w tym wymagania dotyczące kwalifikacji użytkowników (…)

W  praktyce oznacza to, że jeśli ustawa zostanie uchwalona w aktualnym kształcie, w  przyszłości mogą zostać do niej wydane rozporządzenia, które faktycznie wprowadzą ograniczenia dotyczące możliwości stosowania niektórych wyrobów medycznych przez wybrane grupy zawodowe. Nie wiadomo jednak, jakich wyrobów medycznych i jakich grup zawodowych miałoby to dotyczyć. Wԝposzukiwaniu konkretów….

Jedynym miejscem, w  którym znajdziemy więcej konkretów, są postulaty niektórych środowisk lekarskich. W podsumowaniu niedawnej konferencji zorganizowanej przez Koalicję Medycyny Estetycznej, w skład której wchodzą Stowarzyszenie Lekarzy Medycyny Estetycznej, Polskie Towarzystwo Medycyny Estetycznej i  Anti-Aging oraz Polskie Towarzystwo Medycyny Estetycznej pojawiło się takie oto stwierdzenie:

Do wyrobów medycznych, które mogą być stosowane wyłącznie przez lekarzy ze względu na naruszenie ciągłości ciała, należą:

› kwas hialuronowy i inne tzw. wypełniacze,

› wszelkie substancje podawane poprzez iniekcję albo wkłucie,

› nici liftingujące, › osocze bogatopłytkowe,

› inne substancje niebędące lekami stosowane do celów estetycznych wprowadzane do ludzkiego ciała poprzez iniekcję albo nakłucia (nie dotyczy barwników do tatuaży),

› urządzenia oddziałujące energią prądu elektrycznego oraz fal elektromagnetycznych lub mechanicznych o  gęstościach mocy przekraczających wartość 1000 mW/cm² w  punkcie najsilniejszego oddziaływania na tkankę.

Dokumenty, do których dotarłam, wskazują, że powyższy cytat pochodzi z Raportu Regulacyjnego, który został przygotowany we wrześniu 2019 roku przez prawników kancelarii DZP na zlecenie Koalicji Medycyny Estetycznej, składającej się ze wspomnianych powyżej stowarzyszeń.

We wstępie do dokumentu czytamy, że autorzy niniejszego raportu podjęli się próby opracowania rozwiązań, które w  sposób skuteczny mogłyby realizować postulowane w nowych aktach prawnych rozwiązania. Mówiąc prościej, zdaniem autorów takie zapisy powinny się znaleźć w krajowych regulacjach związanych z wyrobami medycznymi. Jakie mogły być skutki takich propozycji?

Wszystkie z  powyższych zapisów są kontrowersyjne, jednak szczególnie niebezpieczny jest w mojej opinii ten fragment: Do wyrobów medycznych, które mogą być stosowane wyłącznie przez lekarzy ze względu na naruszenie ciągłości ciała, należą: (…) urządzenia oddziałujące energią prądu elektrycznego oraz fal elektromagnetycznych lub mechanicznych o gęstościach mocy przekraczających wartość 1000 mW/cm² w punkcie najsilniejszego oddziaływania na tkankę. O  pomoc w  oszacowaniu konsekwencji tak sformułowanej propozycji poprosiłam specjalistów z mojej grupy Gabinet od zaplecza : kosmetologów, dystrybutorów sprzętu i ekspertów zajmujących się jego serwisem.

Okazuje się, że w tak sformułowanym zakazie mieszczą się prawie wszystkie sprzęty stosowane w salonach kosmetycznych! Członkowie grupy wymienili m.in.: peeling kawitacyjny, mikrodermabrazję diamentową, HIFU, kriolipolizę, radiofrekwencję, endermomasaże, falę akustyczną, IPL i lasery. Spełnienie tego postulatu może spowodować upadek sporej części gabinetów kosmetycznych, producentów i  dystrybutorów sprzętu. W  praktyce oznaczałoby to również likwidację zawodu kosmetologa i  problemy uczelni kształcących w tym kierunku. Liczba osób zainteresowanych ukończeniem 3 lub 5 lat studiów w sytuacji, w której nie można w praktyce wykorzystać zdobytej wiedzy, zapewne drastycznie spadnie.

Dochodzą do mnie sygnały, że dystrybutorzy sprzętu już w  tej chwili zmagają się z zaniepokojeniem (żeby nie powiedzieć paniką) swoich potencjalnych klientów, którzy rezygnują z zakupu najdroższych urządzeń w obawie o dalsze losy swoich firm. Sama otrzymuję wiele pytań od czytelników, czy w obecnej sytuacji warto inwestować w sprzęt, szkolenia, kosmetyki lub studia…

Myślę, że najwyższa pora, aby wszyscy: kosmetyczki, kosmetolodzy, firmy szkoleniowe, producenci i  dystrybutorzy sprzętu, produktów, uczelnie kształcące kosmetologów, media oraz organizacje branżowe zjednoczyli siły i wspólnie działali na rzecz naszych zawodów.

Choć nie mamy w tej chwili konkretnych regulacji wprowadzających jakiekolwiek zakazy, to wszystko wskazuje na to, że ryzyko ich pojawienia się jest znacznie bardziej poważne, niż przez ostatnie lata. Nowe informacje w  tej sprawie, jak również działania, które organizuję w ramach bloga Gabinet od zaplecza , możesz śledzić na blogu i  w  mediach społecznościowych. W  ostatnich dniach przeprowadziłam ankietę, w  której wzięło udział ponad 1200 właścicieli salonów. Na bazie ankiety powstaną listy protestacyjne, które będą wysyłane do ministerstw i ogólnopolskich mediów. Planuję również zorganizować dużą akcję edukacyjną dla klientek salonów. Warto, żeby i  one włączyły się w walkę o nasze prawa!

Śledź na bieżąco to, co dzieje się w branży: gabinetodzaplecza.pl

TYLKO TERAZ!

Jeśli chcesz wiedzieć więcej weź udział w naszej SESJI aesthetic beauty - medical beauty, która odbędzie się podczas wiosennej edycji 41. Kongresu i targów LNE! 

Więcej o SESJI: tutaj

Program KONGRESU: tutaj

Bilety / Karnety na KONGRES: tutaj

Całość artykułu podchodzi z aktualnego wydania Magazynu LNE (nr.128)

Bądź na bieżąco i dołącz do grona naszych czytelników już dziś!