Gabinet kosmetologiczny zostaje nim tylko wtedy, gdy spełni warunki Ustawy o działalności leczniczej. Do najważniejszych wymogów należy profil usług, bo same zabiegi upiększające nie wystarczą.

LNE: Czy każdy gabinet kosmetologiczny może być podmiotem leczniczym?

Agnieszka Janaszczyk: Nie, musi spełnić szereg wymogów. Ot, choćby jego personel, nie cały, ale przynajmniej część osób, musi mieć prawo wykonywania zawodu medycznego, bo za procedury medyczne i dokumentację powinien odpowiadać lekarz, pielęgniarka lub inny medyk. 
Kierownikiem podmiotu leczniczego może być tylko osoba z wyższym wykształceniem medycznym lub z pięcioletnim stażem w zarządzaniu w ochronie zdrowia. Ponadto musi zostać dopełniony szereg formalności.

Zgłoszenie do RPWDL?

Tak, Rejestr Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą, prowadzony przez eZDROWIE, zawierający informacje o wszystkich podmiotach działających w obszarze ochrony zdrowia, jest najważniejszy, lecz niejedyny. Ważne są też złożenie wniosku do wojewody, opłata rejestrowa, nadanie numeru księgi rejestrowej. Na placówkach medycznych ciąży też obowiązek ubezpieczenia OC.

A lokal i wyposażenie?

Tu konieczne jest spełnienie wymagań Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 marca 2019 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą. Sprzęt medyczny musi mieć certyfikat CE i harmonogram przeglądów. Istotne są procedury epidemiologiczne i dokumentacja oraz polityka zapobiegania zakażeniom, rejestry ekspozycji, karty pacjenta, zgody, system zgłaszania zdarzeń niepożądanych.

To jakie są najważniejsze różnice praktyczne?

W podmiocie leczniczym każdy zabieg, który chcemy oferować, musi być zgodny z kompetencjami personelu z PWZ, opisany w procedurze medycznej, odnotowany w dokumentacji medycznej i objęty sterylnym łańcuchem narzędzi oraz rejestracją odpadów.
Jeśli gabinet kosmetologiczny zamierza wprowadzić procedury z użyciem igieł, leków lub laserów o przeznaczeniu medycznym, przejście na status podmiotu leczniczego jest nie tylko korzystne, ale konieczne, choć wiąże się z opisanymi wyżej dodatkowymi obowiązkami.

Kiedy współpraca z lekarzem w gabinecie kosmetologicznym wymaga wynajęcia mu osobnej przestrzeni, a kiedy lepiej zdecydować się na rejestrację podmiotu leczniczego?

Jeżeli chcemy jedynie okazjonalnie poszerzać ofertę o konsultacje lub drobne zabiegi wykonywane wyłącznie przez jednego lekarza, wystarczy wynająć mu pomieszczenie na zasadzie indywidualnej praktyki lekarskiej. W takiej sytuacji lekarz dopisuje adres gabinetu do własnego wpisu w rejestrze RPWDL, sam odpowiada za dokumentację medyczną, ubezpieczenie OC i spełnienie standardów sanitarno-technicznych praktyki. Gabinet – jako zwykła działalność kosmetologiczna – nie przechodzi pełnej procedury rejestracyjnej podmiotu leczniczego i nie podlega dodatkowym kontrolom wojewody czy Rzecznika Praw Pacjenta.

Jeśli zamierzamy poszerzać zakres usług medycznych lub planujemy współpracować z całym zespołem specjalistów z prawem wykonywania zawodu (np. kilku lekarzy, pielęgniarka czy fizjoterapeuta), a oferta obejmuje stałe zabiegi o charakterze medycznym – takie jak iniekcje preparatów lekowych, laseroterapia medyczna, drobne procedury chirurgiczne czy własna sterylizacja narzędzi – lepsze (a często konieczne) jest zarejestrowanie gabinetu jako podmiotu leczniczego. Wtedy kierujący placówką przejmuje odpowiedzialność za pełną dokumentację medyczną, program zapobiegania zakażeniom, rejestry sterylizacji, ubezpieczenie OC placówki oraz raportowanie sprzedażowe do NFZ czy w komunikatach XML. Choć rejestracja wiąże się z większymi kosztami i częstszymi kontrolami (sanepidu, wojewody, RPP), pozwala legalnie świadczyć szeroki zakres usług zdrowotnych pod własną marką i później, jeśli zechcemy, ubiegać się np. o kontrakt z NFZ czy współpracę z prywatnymi ubezpieczycielami.

Czy forma podmiotu leczniczego daje większe możliwości w zakresie oferowania zabiegów medycyny estetycznej?

Tak, zarejestrowanie gabinetu jako podmiotu leczniczego wyraźnie poszerza zakres legalnie dostępnych zabiegów medycyny estetycznej. Placówka może zatrudniać lekarzy oraz inny personel z prawem wykonywania zawodu, a to pozwala wprowadzić procedury wymagające kwalifikacji medycznych – np. iniekcje toksyny botulinowej i wypełniaczy z lidokainą, zabiegi z użyciem nici liftingujących, osocza bogatopłytkowego czy laseroterapię o charakterze leczniczym. Podmiot leczniczy ma również prawo stosować leki na receptę i wyroby medyczne klasy III, prowadzić własną sterylizację narzędzi lub korzystać z usług sterylizatorni oraz zlecać badania diagnostyczne bezpośrednio z gabinetu, co zwiększa bezpieczeństwo i komfort pacjenta. Dzięki obowiązkowej dokumentacji medycznej oraz ubezpieczeniu OC pacjenci zyskują formalne gwarancje bezpieczeństwa, a gabinet – większą wiarygodność i możliwość współpracy z ubezpieczycielami czy programami zdrowotnymi. Trzeba jednak pamiętać, że forma podmiotu leczniczego wiąże się z wyższymi kosztami prowadzenia (sterylizacja, program zapobiegania zakażeniom, elektroniczna dokumentacja) i bardziej rygorystycznymi regulacjami dotyczącymi reklamy usług.

Jakie są potencjalne zagrożenia lub pułapki przy prowadzeniu podmiotu leczniczego?

Prowadzenie gabinetu jako podmiotu leczniczego wiąże się z szeregiem ryzyk, o których właściciel powinien pamiętać:

• wysokie kary administracyjne – wojewoda może je nałożyć za brak regulaminu, programu zapobiegania zakażeniom lub niezgłoszone zmiany w RPWDL, a sanepid dodatkowo wymierza grzywny za każdą nieprawidłowość epidemiologiczną;

• odpowiedzialność cywilna i karna za błąd medyczny – roszczenia pacjentów w placówkach medycznych są zwykle wyższe niż w gabinetach kosmetycznych; sprawę może wszcząć także Rzecznik Praw Pacjenta lub prokuratura;
• obowiązkowe, a zarazem kosztowne ubezpieczenie OC – brak aktualnej polisy oznacza natychmiastowe wykreślenie z rejestru, minimalna suma gwarancyjna rośnie wraz z zakresem świadczeń;
• rozbudowana dokumentacja i EDM: konieczność prowadzenia historii choroby, rejestrów sterylizacji, zdarzeń niepożądanych i od 2028 roku pełnej elektronicznej dokumentacji medycznej – za braki grożą kary do 1 mln zł z tytułu Ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia;
• stałe kontrole wielu instytucji: oprócz sanepidu i PIP placówkę mogą odwiedzić konsultanci wojewódzcy, NFZ (jeśli ma umowę), urząd marszałkowski oraz RPP – każda z tych jednostek może wydać własne zalecenia i terminy naprawcze;
• nadzór nad personelem z PWZ – kierownik ponosi odpowiedzialność za ważne prawa wykonywania zawodu, szkolenia epidemiologiczne i harmonogram dyżurów;
• ograniczenia reklamowe – Ustawa o działalności leczniczej zabrania obiecywania gwarantowanych efektów i stosowania zdjęć „przed/po”; naruszenie może skończyć się karą od RPP i UOKiK;

• ryzyko „papierowych kontroli” NFZ – jeśli placówka podpisze kontrakt lub realizuje programy profilaktyczne, każda literówka w komunikacie XML może zablokować płatność, a nienależnie pobrane środki NFZ żąda zwrócić z odsetkami.

To co by pani doradziła osobom, które planują rozwijać gabinet w kierunku medycyny estetycznej – czy podmiot leczniczy to zawsze najlepsze rozwiązanie?

Na pewno zdefiniowanie realnego zakresu zabiegów. Jeśli chcemy wprowadzić wyłącznie sporadyczne iniekcje toksyny botulinowej wykonywane przez jednego lekarza raz w tygodniu, tańsze i szybsze będzie udostępnienie mu pomieszczenia w ramach indywidualnej praktyki lekarskiej. Natomiast stała oferta zabiegów z przerwaniem ciągłości tkanek, podawaniem leków Rx czy laseroterapią medyczną praktycznie wymusza rejestrację podmiotu. Warto policzyć koszty i porównać je z potencjalnym przychodem.
Rejestracja podmiotu oznacza coroczną polisę OC, program zapobiegania zakażeniom, archiwizację dokumentacji, szkolenia epidemiologiczne i większe wymogi lokalowe. Zanim złożymy wniosek, ustalmy, czy przychody z nowych procedur pokryją te stałe koszty.

A jak zweryfikować personel?

Jeśli mamy dostęp do zaufanego lekarza lub zespołu: lekarz i pielęgniarka, którzy wezmą formalną odpowiedzialność i zostaną wpisani do RPWDL, podmiot leczniczy nabiera sensu. Bez stabilnego personelu z PWZ w długim horyzoncie utrzymanie statusu będzie trudne.
Warto też rozważyć model hybrydowy, a niektóre firmy prowadzą dwa podmioty – działalność kosmetologiczną (na tzw. zabiegi nieinwazyjne) oraz osobny podmiot leczniczy (na procedury bardziej medyczne). Dzięki temu zabiegi typowo estetyczne nie obciążają reżimu podmiotu leczniczego, a procedury medyczne są legalne i ubezpieczone.

Co to jest audyt zgodności?

Przed rejestracją podmiotu leczniczego warto zrobić „próbę generalną”: sprawdzić lokal pod kątem wymogów sanitarnych, sprawdzić procedury RODO dla danych medycznych oraz upewnić się, że system gabinetowy obsłuży elektroniczną dokumentację.

O czym jeszcze warto pamiętać?

O konkurencji i wizerunku. Na pewno status podmiotu leczniczego podnosi wiarygodność w oczach pacjentów i ubezpieczycieli, ale reklama będzie mocniej ograniczona (zakaz „gwarantowanych rezultatów”, brak zdjęć przed/po). Dobrze rozważyć, czy nasza strategia marketingowa to udźwignie. Dlatego ja często polecam zaplanowanie rozwoju w etapach – od współpracy z praktyką lekarską – i równolegle przygotowywać lokal oraz dokumentację pod rejestrację podmiotu leczniczego. Gdy liczba zabiegów medycznych przekroczy próg opłacalności, przekształcenie w podmiot leczniczy będzie mniej bolesne.

Rozmawiała Agnieszka Gomolińska

Agnieszka Janaszczyk

Absolwentka UAM Poznań Wydział Prawa, UM Zdrowie Publiczne, UM Elektroradiologia. Od ponad 12 lat 
zajmuje się doradztwem dla podmiotów i indywidualnych praktyk. Współpracowała w komisjach specjalnych przy Ministerstwie Zdrowia oraz koncernem farmaceutycznym Bayer w zakresie szkoleń.
www.aandm-szkolenia.com
www.medicallex.pl