Wierzmy w racjonalne wybory klientów

O konieczności uregulowania statusu zawodu kosmetologa mówiły do tej pory na naszych łamach przedstawicielki tej profesji. Jak temat wygląda z prawnego punktu widzenia? O tym oraz o zawiłościach nowej ustawy o wyrobach medycznych mówi adwokat Kamil Zawicki, społeczny ekspert prawny Koalicji dla Bezpieczeństwa i Rozwoju Kosmetologii.

LNE: 26 maja tego roku weszła w życie ustawa o wyrobach medycznych. O co w niej chodzi? Co ma regulować?

Adw. Kamil Zawicki: Celem nowej ustawy, która zastąpiła tę z 20 maja 2010 roku,  jest dostosowanie przepisów krajowych do wymogów unijnych i wprowadzenie rozwiązań służących stosowaniu Rozporządzenia nr 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych oraz Rozporządzenia nr 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. 

Ustawa ta ma zatem charakter techniczny, regulacyjny, certyfikacyjny. Jest bardzo istotna, ale nie stanowi systemowego, prawnego kanonu uregulowania rynku beauty, bo nie taki jest jej cel.

Nowa ustawa o wyrobach medycznych określa m.in. obowiązki podmiotów gospodarczych, instytucji zdrowia publicznego, osób wykonujących zawody medyczne oraz innych podmiotów, w szczególności producentów, importerów i dystrybutorów, ale też użytkowników tych wyrobów. 
W ustawie zostały uregulowane zasady używania i utrzymywania wyrobów, zasady i tryb przeprowadzania inspekcji badania klinicznego, a także zasady prowadzenia reklamy wyrobów i nadzoru nad nią.

W tekście ustawy nie padają słowa takie jak: kosmetyczny, kosmetologiczny czy estetyczny, ale bez prawniczego przygotowania nie sposób w pełni zrozumieć tekstu tego dokumentu. Skąd niepokój wśród kosmetologów? Co w praktyce oznacza dla tego środowiska wprowadzenie ustawy? 

To trudna i żmudna ustawa i nie ma jeszcze w tej chwili wypracowanego jednolitego podejścia do obowiązków z niej wynikających, które by uwzględniało zagmatwaną sytuację polskiego rynku beauty. To odpowiedzialne zadanie spoczywa m.in. i na organach administracji, i na producentach oraz dystrybutorach wyrobów medycznych. Konieczny jest dialog i systemowe zrozumienie problemu. 

Nowa ustawa rzeczywiście nie odnosi się wprost do kosmetologów. Przewiduje jednak obowiązki względem podmiotów wykorzystujących w działalności wyroby zdefiniowane w ustawie (w tym medyczne). 

Artykuł 18 ustawy nakłada m.in. na instytucje zdrowia publicznego oraz inne podmioty i osoby, które wykorzystują wyroby w ramach działalności gospodarczej, obowiązek zachowywania i przechowywania, w postaci elektronicznej, kodów UDI (tj. niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych) dostarczonych im wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych.

Co istotne, ustęp 5 omawianego przepisu nakłada na podmioty lub osoby wykorzystujące wyrób do wykonywania działalności gospodarczej lub zawodowej obowiązek sprawdzenia przed jego użyciem, czy na wyrobie zostało umieszczone oznakowanie CE oraz czy została sporządzona deklaracja zgodności UE dla tego wyrobu.

Biorąc pod uwagę obowiązki wynikające z ustawy, istotne mogą się okazać stosowane w niej definicje i pojęcia – w szczególności wobec braku regulacji w zakresie wykonywania zawodu kosmetologa i uregulowania rynku beauty. Na szczęście intensywne prace rządowe nad taką kompleksową regulacją trwają w Ministerstwie Rozwoju i Technologii.

Zatrzymajmy się przy kwestii użytkowników, czyli w praktyce również kosmetologów.

Ustawa nakłada na producentów obowiązek podawania w instrukcji używania wyrobów „wszelkich wymogów dotyczących specjalnych obiektów, specjalnego przeszkolenia lub szczególnych kwalifikacji użytkownika wyrobu lub innych osób.”

W zakresie samego pojęcia „użytkownika” ustawa odsyła do rozporządzeń nr 2017/745 i 2017/746, w myśl których pojęcie to oznacza w polskiej wersji językowej „pracownika służby zdrowia lub laika, którzy używają wyrobu”.  „Laikiem” jest z kolei „osoba fizyczna, która nie ma formalnego wykształcenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny”.

Co więcej, w tych rozporządzeniach unijnych występuje również pojęcie „użytkowników profesjonalnych”.  

Nadto, w angielskiej wersji językowej Rozporządzenia 2017/745 pojawia się termin „healthcare specialist”. 

Już na tych przykładach widać, że w stosowanej terminologii występuje niejasność znaczeniowa, którą trzeba systemowo wyjaśnić.
Kontynuując i gmatwając ten istotny dla kosmetologów wątek oraz pokazując niekonsekwencje systemowe – fachowymi pracownikami służby zdrowia są – np. w myśl art. 1 ust. 1 Ustawy z 18 lipca 1950 roku o odpowiedzialności zawodowej fachowych pracowników służby zdrowia – lekarze, lekarze dentyści, farmaceuci, felczerzy, pielęgniarki (pielęgniarze), położne, ratownicy medyczni oraz technicy i uprawnieni technicy dentystyczni, posiadający prawo wykonywania praktyki.

Kosmetolog nie mieści się też na liście „zawodów medycznych” w ramach procedowanego obecnie w Ministerstwie Zdrowia projektu ustawy o niektórych zawodach medycznych i nie sądzę, by była wola po stronie Ministerstwa Zdrowia, by się tam znalazł. 

Kosmetolodzy, mając na celu uregulowanie swojego zawodu specjalistycznego, podążają z kolei konsekwentnie swoją ścieżką. Nie mają przy tym ani ambicji, ani potrzeby stać się „pielęgniarkami estetycznymi” czy „małymi doktorami” – jak chciałaby to widzieć część działającego na rynku beauty środowiska lekarskiego.    

Czy zgodnie z określeniami stosowanymi w ustawie kosmetolog jest w takim razie „laikiem”?

Nie można tak twierdzić, ponieważ posiada wykształcenie w „odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia”. Wprawdzie zawód kosmetologa nie został wymieniony np. w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 13 czerwca 2017 roku w sprawie specjalizacji w dziedzinach mających zastosowanie w ochronie zdrowia, jednakże już zgodnie z pkt. 229903 załącznika do Rozporządzenia Ministra Pracy i Polityki Społecznej z 7 sierpnia 2014 roku w sprawie klasyfikacji zawodów i specjalności na potrzeby rynku pracy oraz zakresu jej stosowania – kosmetolog jest „specjalistą ochrony zdrowia gdzie indziej niesklasyfikowanym”. Pomijam już tutaj, że część kosmetologów kształcona jest na uczelniach medycznych, przy wydziałach np. farmacji lub promocji zdrowia.  

Już na przykładzie tej niekonsekwencji i niejasności systemowej można łatwo zauważyć, jak bardzo potrzebna jest kompleksowa regulacja prawna odnosząca się do zawodu kosmetologa i oddzielenia rynku beauty od medycyny sensu stricto. 

Trzeba podkreślić, że ustawa o wyrobach medycznych nie jest zatem w zamierzeniu ustawodawcy skierowana na uregulowanie uprawnień czy też ich ograniczenie względem kosmetologów – jak czasem argumentują konfrontacyjnie nastawieni inni uczestnicy rynku beauty. 

Nie jest także decydująca dla prawnego, powszechnie obowiązującego, rozróżnienia pomiędzy nowoczesną kosmetologią i estetyką a „medycyną estetyczną” sensu stricto.  

Takiej powszechnie obowiązującej definicji ustawowej w tej chwili po prostu nie ma (uchwały Naczelnej Izby Lekarskiej takiego prawa nie stanowią – są jedynie wewnętrzną regulacją w ramach danego samorządu zawodowego), a ustawa o wyrobach medycznych jej nie przynosi.
Specjalistyczna ustawa zawodowa z pewnością wystarczy, żeby na rynku zapanowały prawny, systemowy ład i transparentność. 

To ostatecznie klient, konsument – odpowiednio poinformowany i osadzony w ramach prawnej ochrony swojego bezpieczeństwa – wybierze, jaki specjalista wykona mu daną procedurę. Oczywiście przy wyraźnym odróżnieniu nowoczesnej estetyki od medycyny sensu stricto.

Wierzmy w racjonalne wybory klientów, nadajmy wagę ich świadomej zgodzie, taka jest tendencja europejska – konsumentom potrzebne są do tego tylko racjonalne ramy prawne, transparentność regulacji poszczególnych zawodów. Oraz uczciwa konkurencja, a nie monopolizacja rynku i demonizowanie jednej grupy zawodowej.  

Co z kwestią podziału na klasy wyrobów – z jakimi kosmetolodzy zwykle mają do czynienia? Czy w tym wypadku mogą się np. szczególnie obawiać pracy z konkretną grupą wyrobów?

To temat rzeka i w dodatku z mętnym dziś nurtem, jeśli chodzi o rynek beauty. Szczegółowe omówienie zagadnień związanych z klasyfikacją i kwalifikacją poszczególnych produktów i wyrobów przekracza niestety ramy wywiadu.

Na mocy przepisów przejściowych obowiązuje Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 5 listopada 2010 roku w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych. Ale jednocześnie z rozporządzeń unijnych nr 2017/745 i 2017/746 wynikają pewne zmiany w zakresie reguł klasyfikacji wyrobów.

Przy omawianiu zagadnień dotyczących klasyfikacji i kwalifikacji należy podkreślić, że od tego rodzaju wyrobów należy odróżnić produkty kosmetyczne. Już w samej preambule Rozporządzenia nr 2017/745 wskazano, że w niektórych przypadkach trudno dokonać rozróżnienia między wyrobami medycznymi a produktami kosmetycznymi, których dotyczy inne unijne rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009. 

W Polsce obowiązuje też Ustawa z 4 października 2018 roku o produktach kosmetycznych.

Wracam do mojej myśli przewodniej – tylko kompleksowe uregulowanie zawodu kosmetologa i rynku beauty oraz racjonalne, nowoczesne, powszechnie obowiązujące prawne rozgraniczenie sfery estetyki i sfery medycyny na rynku beauty, pozwoli stworzyć systemową matrycę do umiejscawiania w niej norm technicznych, technologicznych, regulacyjnych, certyfikacyjnych, jakie zawiera choćby ustawa o wyrobach medycznych. Ale nie tylko ona. Gdyby patrzeć na ten problem inaczej: dosłownie, arbitralnie, od strony fragmentarycznych regulacji, bez spojrzenia systemowego, to „ogon merdałby psem”.

Obawy budzi w dużej mierze kwestia kar przewidzianych w ustawie – za co i na kogo mogą być nakładane?

Poprzednio obowiązująca ustawa o wyrobach medycznych przewidywała szereg przepisów karnych, wśród których jedną z sankcji była m.in. kara grzywny. 

W nowej ustawie wprowadzono sankcje o charakterze administracyjnym – w praktyce bardziej efektywne, ale również bardziej dotkliwe pod względem ekonomicznym. Sięgają one nawet 5 milionów złotych (np. kara pieniężna za wprowadzanie do obrotu lub do używania wyrobu niespełniającego wymogów i za oznaczenie wyrobu wprowadzające w błąd). Te dotyczą głównie producentów, importerów, dystrybutorów.
Jednak także naruszenie obowiązków spoczywających na użytkownikach wyrobów, tj. obowiązku zachowania i przechowywania kodów UDI, zagrożone jest karą pieniężną w wysokości do 50 tys. zł, zaś naruszenie obowiązku sprawdzenia przed użyciem, czy wykorzystywane do wykonywania działalności gospodarczej lub zawodowej wyroby spełniają wszystkie wymogi określone w art. 18 ust. 5 ustawy – zagrożone jest karą pieniężną w wysokości do 250 tys. zł.

Kara pieniężna w wysokości do 50 tys. zł została także przewidziana za nieprzestrzeganie wprowadzonych wymagań lub ograniczeń, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 51 ust. 3 ustawy. Ten przepis pozwala Ministrowi Zdrowia określić zasady, które mogą dotyczyć m.in. dystrybucji, stosowania lub warunków używania danego rodzaju wyrobów, ale także kwalifikacji użytkowników. 

Organ kontrolujący może odstąpić od wymierzenia kar pieniężnych, jeżeli zdarzenie miało charakter incydentalny, nie stwarzało ryzyka, a kontrolowany podmiot, we wskazanym terminie, podjął działania mające na celu usunięcie uchybienia prawa.

Odnosząc to do rynku beauty – tym istotniejsze jest to, by regulator, organy administracji, kontrolerzy, podmioty obowiązane na mocy ustawy do pewnych działań (choćby producenci i dystrybutorzy) jednolicie rozumieli status i kompetencje podmiotów działających na rynku beauty. Do tego potrzebna jest systemowa regulacja, wypracowana w transparentnym dialogu zawodowym i społecznym. 

Na razie, jak to w życiu, wobec nowości musi ukształtować się praktyka kontroli.

O co kosmetolog powinien pytać sprzedawców sprzętu hi-tech w odniesieniu do możliwości jego legalnego użytkowania? 

Nowa ustawa o wyrobach medycznych przewiduje ułatwienie dla konsumentów w postaci kodu UDI, w formie QR lub kodu kreskowego z indywidualnym numerem przypisanym do danego wyrobu. Dzięki temu numerowi łatwo można sprawdzić, czy producent i podmiot odpowiedzialny zarejestrowali się w bazie EDUAMED*. W celu sprawdzenia, czy znak CE jest oryginalny, można poprosić producenta lub lokalnego dystrybutora o wgląd do certyfikatu CE (informacja o indywidualnym numerze znaku CE, jednostce notyfikującej, która go wydała, i do kiedy jest on ważny). 

Ponadto na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Polsce można znaleźć wykaz wycofanych i zawieszonych certyfikatów zgodności.

Tyle informacji ogólnych. Obecne realia są takie, że kosmetolodzy winni dopytywać swoich dystrybutorów i producentów, czy rozumieją sytuację prawną kosmetologów oraz ich wyjątkowy status „akademicki” i zawodowy w Polsce, na tle innych krajów (producentów sprzętu), a także czy i jakie działania pod rządami nowej ustawy podjęli lub mają zamiar wprowadzić w życie, by wypełniając swoje obowiązki, nakładane ustawą, sytuację tę obiektywnie i racjonalnie uwzględnić. Tak jak już bowiem wspomniałem, ustawa nie jest wolna od niejasności, zaś praktyka jej stosowania dopiero się kształtuje.

Podkreślał pan kilkakrotnie znaczenie uregulowania profesji kosmetologa. W Sejmie został złożony projekt ustawy o tym zawodzie. 

To projekt poselski. Należy podkreślić, że każda inicjatywa ustawodawcza w tym zakresie jest cenna – uregulowanie prawnego statusu wielotysięcznej rzeszy kosmetologów jest rzeczą palącą. Obecnie także i Minister Rozwoju i Technologii zdecydował formalnie o procedowaniu ministerialnego (a zatem w dalszej kolejności – rządowego) projektu ustawy o zawodzie kosmetologa w ramach działalności ministerstwa i obecnie trwają prace nad przygotowaniem jej projektu. To wielki postęp! 

Czy jednak, patrząc realnie, możliwe jest poważne traktowanie kosmetologów przez m.in. władzę ustawodawczą? 9 czerwca odbyło się posiedzenie sejmowej Komisji Zdrowia zatytułowane „Rozpatrzenie informacji na temat stosowania wyrobów medycznych w medycynie estetycznej”. Przedstawicielom Koalicji dla Bezpieczeństwa i Rozwoju Kosmetologii odmówiono możliwości udziału, utrzymując, że temat tego środowiska nie dotyczy. Zaproszono jedynie ekspertów lekarzy, których stanowisko raczej nie jest kosmetologom przychylne. Podczas posiedzenia wielokrotnie nawiązywano do kompetencji kosmetologów, zaproszeni lekarze przedstawili m.in. listę tzw. procedur medycznych, które ich zdaniem nie mogą być wykonywane przez kosmetologa. 

Przebiegu posiedzenia i poglądów na nim wyrażonych nie chciałbym komentować – odsyłam do zapisu wideo dostępnego online. Każdy zainteresowany wyrobi sobie w ten sposób najlepiej swój pogląd.

Pozwolę sobie za to na uwagę ogólną – odmówienie zaproszenia przedstawicieli kosmetologów na pewno nie daje im poczucia, że są stroną partnerskiego, merytorycznego dialogu. Liczę na to, że od teraz reprezentacja kosmetologów będzie miała możliwość aktywnego brania udziału we wszystkich pracach, które tego zawodu dotyczą.

Wspomniane już wyżej wątpliwości interpretacyjne związane m.in. z ustawą o wyrobach medycznych, ale także i inne – częściowo zupełnie wydumane albo kompletnie nieznajdujące podstaw prawnych – są źródłem problemów, z jakimi mierzy się branża kosmetologiczna na co dzień. Wszystko to przemawia za koniecznością jak najszybszego uregulowania zasad wykonywania zawodu kosmetologa.

Lekarze w swoich wypowiedziach, również tych prezentowanych podczas wspomnianego posiedzenia Komisji Zdrowia, często przywołują kwestię dobra pacjenta w odniesieniu do niedostatecznych kompetencji kosmetologów do wykonywania wielu zabiegów. 

Jak wcześniej wspomniałem, w świetle Ustawy o wyrobach medycznych kosmetolog jako osoba mająca wykształcenie wyższe i wykonująca zawód należący do zawodów ochrony zdrowia (w świetle rozporządzenia w sprawie klasyfikacji zawodów i specjalności na potrzeby rynku pracy) – nie może być w mojej ocenie uznana za laika. Kosmetolodzy uzyskują tytuł zawodowy w procesie kształcenia akademickiego, na poziomie licencjackim, magisterskim, a także doktorskim. Zawód kosmetologa bardzo się rozwijał przez ostatnie dwadzieścia kilka lat. Bierzmy więc pod uwagę jego aktualny stan. 

Konieczność ochrony praw pacjenta (a częściej – klienta, konsumenta) w oczywisty sposób powinna przyświecać wszelkim rozwiązaniom prawnym i faktycznym. To aksjomat. Niemniej środkiem do tego celu nie może być radykalna, arbitralna próba ograniczenia uprawnień zawodowych kosmetologów – podejmowana m.in. poprzez zamysł wprowadzenia definicji „świadczenia zdrowotnego” opartego na mitologizowanym kryterium naruszenia ciągłości tkanki skórnej. Nie można też sprowadzić zaawansowanej estetyki do „medycyny estetycznej” i umiejscowić jej na tzw. liście procedur medycznych. Obecnie środowisko kosmetologiczne czeka na robocze merytoryczne rozmowy na temat ostatecznego kształtu tej listy. Rozmowy wolne od dotychczasowych rozdmuchanych, niepotrzebnych emocji.  

Jeśli chodzi o termin „medycyna estetyczna” – jak wiadomo, nie istnieje taka specjalizacja. Czy jest jednak wiążąca definicja tego pojęcia?

Pojęcie „medycyny estetycznej” jest pewnym skrótem myślowym, językowym i niestety marketingowym (wzmacniającym „prestiż” pewnych procedur) o niedookreślonym, spornym znaczeniu. Nie ma powszechnie obowiązującej definicji ustawowej – ta, która została przyjęta uchwałą Naczelnej Izby Lekarskiej z 29 stycznia 2021 roku, nie jest i nie może być tutaj rozstrzygająca. 

Wróćmy jeszcze do wspomnianej listy procedur medycznych – w jaki sposób rozwiązać tę problematyczną kwestię zakresu zabiegów, które mógłby wykonywać kosmetolog?

Rozwiązanie sprowadzające się do „arbitralnego zamknięcia” pewnych procedur dla osób, które zabiegi specjalistyczne w tym zakresie świadczyły bezpiecznie od lat, będzie prowadzić nie do zagwarantowania bezpieczeństwa osób korzystających z tego typu zabiegów, ale do pozbawienia praw specjalistów, którzy ukończyli studia z zakresu kosmetologii. Efektem byłoby zaprzepaszczenie lat kształcenia akademickiego, a także strukturalne bezrobocie w tym sektorze gospodarki.

Z wyrażoną w art. 2 Konstytucji RP zasadą demokratycznego państwa prawnego wiąże się zasada ochrony praw słusznie nabytych, której treść i sens wielokrotnie były przedmiotem rozważań Trybunału Konstytucyjnego. Z zasady tej wynika zakaz arbitralnego znoszenia lub ograniczania praw podmiotowych przysługujących jednostce lub innym podmiotom prywatnym występującym w obrocie prawnym – dotyczy ona praw podmiotowych, zarówno publicznych, jak i prywatnych. Wiąże się bezpośrednio z zasadą nienaruszania zaufania obywatela do państwa i prawa – określaną także jako zasada lojalności państwa wobec obywateli.

Biorąc pod uwagę, że problem ten dotyczy tak wielu osób wykonujących zawód kosmetologa – w większości przypadków są to mikro- lub mali przedsiębiorcy – które zainwestowały swój czas i środki w prowadzenie praktyki w branży estetycznej, nie ulega wątpliwości, że kompleksowe uregulowanie w ramach ustawy zasad wykonywania zawodu jest konieczne. 

Dla ochrony praw pacjentów i klientów bardziej celowe niż proste zamknięcie rynku dla określonej grupy zawodowej, będącej na nim od zawsze, będzie:

• po pierwsze: wypracowanie w szerokim dialogu zawodowym przemyślanej listy konkretnych procedur stricte medycznych, jakie mogą być wykonywane tylko przez lekarza i lekarza dentystę (i pozostawienie reszty także w gestii kosmetologów, „także”, bo przecież nikt rozsądny o eliminowaniu lekarzy z rynku estetyki nie myśli);
• po drugie: zagwarantowanie kosmetologom rozwiązań na poziomie kształcenia i zdobywania kwalifikacji, które będą zapewniały weryfikację wiedzy i umiejętności kosmetologów świadczących tego typu usługi. Jeśli jest potrzeba, należy rozszerzyć zakres kształcenia akademickiego kosmetologów, a nie ograniczać go, cofając zawód o dwadzieścia lat;
• i wreszcie po trzecie: wprowadzenie nadzoru nad nimi (np. w ramach struktur samorządu zawodowego) oraz ich odpowiedzialności i zagwarantowania bezpieczeństwa klientom (np. poprzez wymóg posiadania obowiązkowego ubezpieczenia OC). 

Wszystkie te rozwiązania muszą być jednak wprowadzane przy aktywnym udziale środowiska kosmetologów.

Rozmawiała Grażyna Jabłońska